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金城医药上海金城药业获得《药品GMP证书》
发表时间:2019-06-10 16:45:5402:39   来源:本站    点击:3470865

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金城医药全资子公司——上海金城药业收到国家食品药品监督管理总局颁发的《药品GMP证书》,标志着上海金城药业获得了“片剂、硬胶囊剂、颗粒剂”的国家生产许可。

自2014年6月进入建设阶段,到2015年10月拿到GMP证书,上海金城药业用不到一年半的时间,完成了其他企业3—5年才能完成的建设与申报工作。上海金城药业的高效率工作得益于总公司的战略部署,也得益于上海金城药业全体员工的不懈努力。

在GMP认证过程中,上海金城药业依据2010年GMP,ICH的Q10、Q9建立了完备的质量管理体系,制定相关文件600余份,涵盖了生产过程的各个方面,文件职责、内容均符合法规要求。

为了保证文件与质量管理体系的有效性、规范性。质量管理人员时常为了一句话、一个流程,到现场仔细查看;为了一个定义,召集会议反复讨论,并查找法律依据;每一处修改,都要仔细核查是否和其他地方衔接,以及涉及的其他地方是否需要修订。

与其他一般企业不情愿写偏差不同的是:上海金城药业的质量团队积极利用偏差调查这个工具发现和解决问题;乐于使用变更评价这个手段控制变更和评价其影响;也善于利用风险分析的工具为生产行为做解释,有效提升了质量体系的执行和运用。

正是基于良好的质量体系文件和良好的团队合作,上海金城药业的质量体系得以稳定运行,产品质量获得充分保证,并在8月份的GMP检查中一次性通过,取得GMP证书,为后续发展提供了保障。

 

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