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上海、四川两地对7家医械企业进行飞行检查
发表时间:2019-06-14 17:38:1002:39   来源:本站    点击:3470904

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上海市药监局发布公告,该局近日组织对6家医疗器械生产企业进行了飞行检查,结果3家被责令限期整改,1家依法注销,2家处于停产状态。

12月27日,四川省药监局发布公告,该局于11月14日至16日对成都1家医疗器械生产企业进行飞行检查,该企业生产质量管理体系存在严重缺陷,被责令立即停产整改。

以下为7家企业遭飞检详情:

1

上海菲捷实业有限公司,限期整改

现场检查发现:

上海菲捷实业有限公司未提供停机后再次开启空气净化系统的测试验证资料,也无法提供停机清场与开机记录;

企业工艺用水制备系统已不使用,改用外购饮用水,但未提供相关的验证记录;

生产作业指导书中末道清洗要求使用99%酒精、纯化水,但企业实际使用95%±5%酒精;

批生产记录中装配、清洗清洁、包装封口、钳口修磨、包装检查有不同人进行操作完成,生产记录由同一人完成;

现场查见部分批生产记录无生产批号和生产日期等内容;

企业在出厂检验设备外送校准期间出具了成品检验报告。

处置情况:

上海市药监局要求所在地市场监管局责令企业限期整改,并对其涉嫌违法违规的行为立案查处。

2

上海元洪医疗器械有限公司,限期整改

现场检查发现:

上海元洪医疗器械有限公司洁净区与非洁净区间的压差计显示为零,空气净化系统未正常开启,但企业仍在包装和压线车间内生产无菌医疗器械;

未按企业《净化车间净化设备管理规定》的规定,在连续一周或以上停用后、再次使用前按照YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》的要求开展全项目检测;

《洁净室(区)环境监测记录》中未记录菌检室和无菌室百级净化台风速、尘埃粒子、沉降菌检测数据;

2016年9月1日-31日洁净区湿度监测记录均超过YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》的规定,企业未按照《净化车间生产环境数据分析制度》的要求采取纠正措施;

企业不能提供出厂检测项目(含水量试验)委托检验单位的资质证明等问题。

处置情况:

上海市药监局要求所在地市场监管局责令企业限期整改,并对其涉嫌违法违规的行为立案查处。

3

上海林静医疗器械有限公司,限期整改

现场检查发现:

上海林静医疗器械有限公司洁净区内地面及设备上有较多粉尘、油污和杂物,原料塑料粒子敞口放置,部分中转桶上无状态标识,成品堆放在办公室和卫生间之间的走廊上等问题。

处置情况:

上海市药监局要求所在地市场监管局责令企业限期整改,管控质量风险。

4

上海鑫奥医用生物材料有限公司,注销

现场检查发现:

上海鑫奥医用生物材料有限公司已搬离原生产地址。

处置情况:

由所在地市场监管局调查确认后,依法注销。

5

上海礼和医疗器材有限公司,停产

现场检查发现:

上海礼和医疗器材有限公司处于停产状态。

处置情况:

在恢复生产前应当按照《医疗器械生产监督管理办法》的规定书面报告所在地市场监管局,经核查符合要求后方可恢复生产。

6

上海优科骨科器材有限公司,停产

现场检查发现:

上海优科骨科器材有限公司处于停产状态。

处置情况:

在恢复生产前应当按照《医疗器械生产监督管理办法》的规定书面报告所在地市场监管局,经核查符合要求后方可恢复生产。

7

成都康富科学仪器有限公司,停产整改

现场检查发现,该企业以下行为不符合医械GMP规范要求,质量管理体系主要存在以下缺陷:

管理者代表对保持质量管理体系的质量方针和质量目标不熟悉;

同一台设备的设备信息卡存在两个不同的设备编号:分别为:Q006和PR013,与设备清单不符;

部分生产仪器设备未进行及时校准,现场无法提供校验报告;

该企业已撤销的文件未进行撤销作废标示;

该企业未确定产品技术要求的制定、验证、确认和生产过程活动所需的测量装置;

该企业库房存放的4桶蒸馏水未按照要求在产品外包装上标明生产日期、厂家、生产地址等基本信息,采购的物品不符合生产要求;

供应商资质收集不全,供应商审核评价制度建设不完善;

部分采购记录和入厂检验报告不能完全对应;

该企业领料区存放的品名为“卡夫特快速按密封胶”(批号:15110405189;数量:2盒;生产日期:2015年11月4日;过期日期:2016年11月4日)为过期失效原材料;

生产过程中,部分原材料未分类存放,存在混用风险;

该企业未按要求开展医疗器械不良事件监测和再评价工作,无不良事件监测记录,在国家食品药品监管总局不良反应监测系统里无操作记录;

该企业对顾客反馈与质量有关的情况未进行收集、、分析,未保留数据分析结果的记录。

处置情况:

由成都市药监局责令该企业立即停产整改,对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的,依法严肃处理。同时责成成都市药监局要求该企业评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,召回相关产品。

 


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